【藥品名稱】

通用名稱：恩格列凈片

英文名稱：Empagliflozin Tablets

漢語拼音：Engeliejing Pian

【成份】

活性成份：恩格列凈

化學(xué)名稱：（1S）-1,5-無水 -1-C-［4-氯-3-［［4-［［（3S）-四氫-3-呋喃基］氧基］苯基］甲基］苯基］-D-葡糖醇

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C23H2，C1O，

分子量：450.91

輔料：乳糖，微晶纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，羥丙纖維素，膠態(tài)二氧化硅，硬脂酸鎂，薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）。

【性狀】

本品為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

（1）2型糖尿病

本品適用于治療2型糖尿病。

單藥治療

本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用

當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙

胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用

當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可

與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿

病患者的血糖控制。

（2）心力衰竭

用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險。

（3）用藥限制

本品不建議用于1型糖尿病患者。這可能會增加這些患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒的風(fēng)險［見注意事項］。

不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL／min／1.73㎡的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根據(jù)其作用機制，在這種情況下，恩格列凈可能無降糖療效。

【規(guī)格】

10mg。

【貯藏】

密閉，不超過30℃保存。

【包裝】

聚氯乙烯固體藥用硬片／藥用鋁箔：10片／板x1板／盒，10片／板x2板

／盒，15片／板x1板／盒，15片／板x2板／盒。

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：30片／瓶x1瓶／盒，60片／瓶x1瓶／盒。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標準】

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準 YBH06072023

【批準文號】

國藥準字 H20233732

【上市許可持有人】

名稱：江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

注冊地址：連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)長江路29號

郵政編碼：222047

聯(lián)系方式：0518-82342961,82340786

傳真：0518-82340788

網(wǎng)址：http://www.xunbijia.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)長江路29號

郵政編碼：222047

聯(lián)系方式：0518-82342961,82340786

傳真：0518-82340788

網(wǎng)址：http://www.xunbijia.cn